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2019年6月14日 星期五

IRB


今天早上與我們醫院的唐副院長,去拜會我的老師:林志勝醫師,請教有關IRB的成立事宜。有幾點事情我很印象深刻。

首先,是IRB潛在就是會跟機構內的研究者有一些衝突,特別是當PI的行為已經明顯違規、甚至傷害受試者的時候,IRB要如何妥善地介入處理,努力減少受試者的損害,並讓PI的反彈最小,機構本身的損害最小…。

第二,是IRB可以像成大這樣一年有兩千萬的收入規模,也可以小而美,委員最少要7人,至少五分之二必須是機構外的(也就是3)。視案件數,行政人員可以不必是全職,但最好由固定的人擔任,不要輕易更換。

第三,是IRB會面臨的抉擇難題,例如某PI違規給病人用了癌症試驗用藥,後來病人的癌症真好了,但就算做好事,違規就是違規,要怎樣處罰?或另一個案例,醫學院某教授開發了新藥,已進入臨床試驗,但教授後來發現,劑量算錯了,這時候該怎麼辦,才能讓傷害最小化?

最後,IRB是倫理委員會,不要淪為法律委員會,法律人邏輯清晰,但委員們不要被法律人牽著走,判斷時請根據各位的直覺,而不是只從法律的角度去思考。

過程中,我回想到之前同儕做資料庫研究時,牽涉到使用身分證連結資料,與IRB奮戰的過程;今天則是從IRB的角度,去體會林醫師身為IRB主委,為了讓大家能夠順利做研究,願意親自與PI面對面溝通,化解誤會,解決問題的用心。

「沒錯,IRB的角色,會擔負一些來自PI壓力,但我做那麼多年,在醫院的人緣也沒有比較不好,哈哈哈!」

我又再度聽到老師那熟悉的爽朗笑聲了…。